Certificado de Conformidade
NP ISO 21001:2020
Critérios de Aceitação dos Equipamentos
Este documento foi criado com o objetivo de concentrar informação acerca dos critérios de aceitação definidos para cada equipamento do serviço de saúde.
É muito útil, sobretudo para os serviços de saúde que dispõem de um número elevado de equipamentos.
Deve ser feito, preferencialmente, em folha Excel e existir apenas em formato digital.
Deve ser fornecido aos técnicos do laboratório que realizam as calibrações e os ensaios para que saibam exatamente o que medir em cada equipamento e consigam localizar facilmente os equipamentos, de modo a diminuir o potencial número de erros que podem existir nos certificados de calibração e nos relatórios de ensaio. Também deve ser usado no momento da análise de certificados de calibração e de relatórios de ensaio.
Estado Metrológico dos Equipamentos
Este documento foi criado com o objetivo de concentrar informação sobre o estado metrológico de cada equipamento, após a análise dos certificados de calibração e dos relatórios de ensaio.
Deve ser feito, preferencialmente, em folha Excel e existir apenas em formato digital.
Este documento é muito útil, sobretudo para os serviços de saúde que dispõem de um número elevado de equipamentos, na medida em que fornece uma visão geral do estado metrológico dos equipamentos.
Deve ser feito, preferencialmente, em folha Excel e existir apenas em formato digital.
Este documento é muito útil, sobretudo para os serviços de saúde que dispõem de um número elevado de equipamentos, na medida em que fornece uma visão geral do estado metrológico dos equipamentos.
Avaliação de Relatório de Ensaio
A avaliação dos relatórios compreende a análise do seu conteúdo e dos resultados.
Os resultados dos relatórios devem ser analisados face a critérios de aceitação/rejeição que o serviço de saúde tiver estabelecido, devendo ter em consideração os seus erros e a incerteza da medição.
A análise é da responsabilidade das organizações de saúde.
A Health UP criou o documento “Avaliação de Relatório de Ensaio” para as organizações de saúde procederem à análise do conteúdo e dos resultados dos relatórios.
Deve ficar evidenciado que os relatórios foram analisados e a tomada de decisão em relação ao equipamento que resultou dessa mesma análise.
A análise do conteúdo deve seguir o indicado na Norma ISO 17025, que define os requisitos comuns para os relatórios de ensaio emitidos pelos laboratórios com competência comprovada para o efeito.
Os resultados dos relatórios devem ser analisados face a critérios de aceitação/rejeição que o serviço de saúde tiver estabelecido, devendo ter em consideração os seus erros e a incerteza da medição.
A análise é da responsabilidade das organizações de saúde.
A Health UP criou o documento “Avaliação de Relatório de Ensaio” para as organizações de saúde procederem à análise do conteúdo e dos resultados dos relatórios.
Deve ficar evidenciado que os relatórios foram analisados e a tomada de decisão em relação ao equipamento que resultou dessa mesma análise.
Avaliação de Relatório Conclusivo
A avaliação dos certificados de calibração e dos relatórios de ensaio compreende a análise do seu conteúdo e dos resultados.
A Health UP criou o documento “Avaliação de Relatório Conclusivo” para as organizações de saúde evidenciarem a análise dos relatórios.
A análise do conteúdo deve seguir o indicado na Norma ISO 17025, que define os requisitos comuns para os relatórios de ensaio e os certificados de calibração emitidos pelos laboratórios com competência comprovada para o efeito.
Os resultados dos relatórios devem ser analisados face a critérios de aceitação/rejeição que o serviço de saúde tiver estabelecido, devendo ter em consideração os seus erros e a incerteza da medição.
No caso de a organização de saúde ter pedido um relatório conclusivo, a análise dos resultados já consta do relatório, tendo sido feita pelo laboratório que realizou a calibração e/ou o ensaio. Nesta situação, a organização de saúde solicita uma declaração de conformidade com uma especificação para o ensaio ou a calibração. A versão atual da ISO 17025 esclarece que a especificação e a regra de decisão devem estar claramente definidas.
A organização de saúde deverá fornecer ao laboratório o erro máximo admissível (EMA) do equipamento, a especificação e a regra de decisão.
A emissão de declarações de conformidade requer acordo prévio documentado com a organização de saúde.
A Health UP criou o documento “Avaliação de Relatório Conclusivo” para as organizações de saúde evidenciarem a análise dos relatórios.
Avaliação de Certificado de Calibração
A avaliação dos certificados de calibração compreende a análise do seu conteúdo e dos resultados.
A análise do conteúdo deve seguir o indicado na Norma ISO 17025, que define os requisitos comuns para os relatórios de ensaio e os certificados de calibração emitidos pelos laboratórios com competência comprovada para o efeito.
Os resultados dos relatórios devem ser analisados face a critérios de aceitação/rejeição que o serviço de saúde tiver estabelecido, devendo ter em consideração os seus erros e a incerteza da medição.
A análise é da responsabilidade das organizações de saúde.
A Health UP criou o documento “Avaliação de Certificado de Calibração” para as organizações de saúde procederem à análise do conteúdo e dos resultados dos relatórios.
Deve ficar evidenciado que os relatórios foram analisados e a tomada de decisão em relação ao equipamento que resultou dessa mesma análise.
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